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珠海代办三类医疗器械经营许可证流程所需资料及费用

更新:2024-05-05 08:16 发布者IP:119.122.89.43 浏览:0次
发布企业
太平洋投资(深圳)有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
太平洋投资(深圳)有限公司
组织机构代码:
440301116785124
报价
人民币¥1000.00元每个
关键词
三类医疗器械注册费用、珠海医疗器械三类证、三类医疗器械许可证代办
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产品详细介绍

珠海代办三类医疗器械许可证快速办理,太平洋投资代办深圳广州东莞珠海三类医疗器械经营许可证、三类医疗器械有限公司申请条件如下所述:

一、申请第三类医疗器械经营许可证的条件有:

1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

3、 具备与医疗器械相适应的质量管理制度

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二、三类医疗器械经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求

1)场地要求120平米(实际面积),要求办公区域80平米,独立的仓库40平米(隐形眼镜:50平、仓库25平。)

要求仓库有空调,灭蚊灯,温湿度计,灭鼠器,卡板,规划线等。

三、三类医疗器械经营许可证所需材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

2.《营业执照》(复印件1份)。

3.组织机构代码证(复印件1份)。

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。

5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。

7.组织机构与部门设置说明。

8.经营范围、经营方式说明。

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。

10.经营设施、设备目录。

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。

四、第三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。

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成立日期2016年07月11日
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