二类和三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么办理材料的呢?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?接下来我们一起来了解了解。
珠海办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
珠海办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
符合办理二类医疗器械备案的企业,就可以申请三类医疗器械经营许可证。
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