珠海制药企业常见的CGMP认证软件解决方案 Dollar General验厂相关重点培训

生产管理类软件：智能排产与物料追溯

1. 药搭GMP质量管理系统（QMS）

   功能：集成生产计划管理、物料追溯、电子批记录生成（符合FDA 21 CFR Part 11要求）、偏差管理（内置CAPA闭环机制）、环境监控（实时采集洁净区温湿度、压差等参数）。

   优势：支持智能排产算法自动规避设备冲突，物料追溯系统实现原辅料批次级正向/反向追踪，降低65%质量事故风险，提升30%运营效率。

   认证：通过GMP、GAMP5、ISO13485等认证，支持与ERP、LIMS、SCADA等系统对接。

2. 中药生产管理系统

   功能：模块化设计（支持按需启用生产、质检等模块），提供审计追踪（自动记录工艺参数修改）、一键报告生成（按批次导出GMP四大记录文件）、数据加密（国密算法保护处方配比）、权限隔离（四级权限模型）。

   优势：缩短飞检准备时间至2小时，降低物料平衡误差率至0.05%，年减少65%质量事故。

   认证：符合FDA 21 CFR Part 11要求，通过ISO27001信息安全认证。

质量管理类软件：闭环控制与合规保障

1. 飞企互联FE药品质量监控平台

   功能：集成LIMS（实验室管理系统）、QMS（质量管理系统）、采购管理、库存管理等模块，支持CSV和3Q验证，实现互联互通、多维度实时监控。

   优势：项目实施与验证同步进行，提供一站式服务，满足cGMP、EU-GMP（ANNEX 11）、FDA 21CFR Part 11等标准。

   案例：服务丽珠集团、等大型药企，实施经验丰富。

2. MasterControl培训管理软件

   功能：自动化培训任务分配与监控、在线考试分级、培训课程排序，与变更控制、客户投诉、CAPA等流程整合。

   优势：当文档或流程变更时，自动触发培训任务并通过邮件通知受影响员工，确保合规性。

   认证：符合FDA cGMP培训要求，提供微课程化培训方法。

3. 

实验室管理类软件：数据完整性与可追溯性

1. 药搭LIMS（实验室管理系统）

   功能：管理样品流转、检测数据、仪器校准记录，支持电子签名和审计追踪。

   优势：与QMS、ERP等系统无缝对接，确保实验室数据符合CGMP要求。

   认证：通过GAMP5认证，满足ISO/IEC 17025标准。

2. Esco Pharma洁净室解决方案

   功能：提供符合ISO 5级（关键区域）和ISO 7级（辅助区域）的洁净室设计，集成风速控制、换气次数监测、温湿度调节等。

   优势：降低污染风险，优化无菌生产工艺，适用于细胞治疗、疫苗等高风险产品生产。

   认证：符合FDA cGMP/无菌指南及ISO 14644-1:2015标准。

综合管理类软件：全流程数字化

1. 畅捷通GMP ERP系统

   功能：覆盖生产制造、研发项目管理、采购管理、库存管理等全链条，支持财务一体化管理和供应链金融服务。

   优势：提供一站式生产管理解决方案，助力企业数字化转型。

   认证：符合GMP要求，适用于医药行业。

2. 伙伴云GMP生产管理平台

   功能：集成生产计划、物料追溯、电子批记录、偏差管理、环境监控等模块，支持四重防污染机制（物料追溯矩阵、洁净区动态管控、设备使用排程、人员行为监控）。

   优势：批记录审核时间缩短80%，物料平衡误差率降低至0.05%。

   认证：通过GAMP5认证，提供预验证文档包。