为了在马来西亚办理医疗器械MDA注册证,需要准备以下申请材料目录:
1. 医疗器械注册申请表:填写完整的注册申请表,包括企业信息、产品信息和注册申请人信息等。
2. 医疗器械生产企业许可证:提供马来西亚卫生部颁发的医疗器械生产企业许可证复印件。
3. 产品质量标准文件:包括产品技术要求、产品质量控制方法、产品检测报告等。
4. 临床试验报告:针对需要进行临床试验的医疗器械,需要提供临床试验报告。
5. 安全性评估报告:对产品进行全面的安全性评估,并提供评估报告。
6. 产品标签和说明书:提供产品的标签和说明书,应包括产品名称、生产商名称、产品型号、使用方法和注意事项等。
7. 样品及配件:提供产品样品及配件,以供评审机构进行检测和评估。
8. 其他相关文件:根据具体产品类型和注册要求,可能需要提供其他相关文件,如生产工艺流程图、原材料质量标准等。
在准备好以上申请材料后,将其提交给马来西亚卫生部进行审核。审核通过后,将颁发医疗器械MDA注册证。需要注意的是,具体的注册流程和时间可能因产品类型和马来西亚当地法规而有所不同,建议提前咨询当地相关部门或专业机构以获取详细信息。
珠海医疗器械注册申请材料目录 马来西亚医疗器械MDA注册证怎么办理
更新:2024-05-17 08:00 发布者IP:119.123.155.56 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码:91440300311957539L
- 报价
- 人民币¥6999.00元每件
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年06月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... |
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