珠海一次性使用医用口罩生物相容性测试

一、产品与人体的接触描述

一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布(聚丙烯.(PP))、熔喷布(聚丙烯(PP))、静电滤棉(聚丙烯(PP))材料制造，耳

带(松紧带)主要为涤纶材料制造。根据GB/T按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械;按接触时间分类为短期接触(24h以内)

二、化学评价和物理评价

医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。按照纤维、织物成分可分为:天然纤维(棉、毛、丝和麻类)材料和化学纤维(聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维)材料。从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。高强度、耐高温性能好(可在150°C环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

三、生产工艺对生物相容性的影响

本次申报的一次性使用医用口罩，主要生产工艺为口罩本体加工(纺粘无纺布(外层))、熔喷布(第二层)、纺粘无纺布(内层))，三层材料卷筒依次固定好在放料架上，并挂好张紧带，使无纺布卷筒在一定张紧度下运行转动，三层材料进行热压焊接成型，此工序未引入任何其他添加剂或助剂等物质，耳挂焊接以及包装封口过程，也未引入其他添加剂或助剂等物质。仅对口罩罩体材料及耳挂材料进行性能及毒理学评价，可以代表一次性使用医用口罩成品的生物学评价。

四、现有数据和信息评价

目前绝度大多数医院外科口罩采用的材料为医用无纺布，而高生物相容性纺织材料的研究已经在医疗领域广泛应用。除了基本的驱寒保暖功能外，需要为人类提供安全健康的微环境，保护机体不受病毒、细菌及有害物质的伤害，还要具备高度的柔韧性和生物相容性，以在恢复、修补或替代受损组织方面发挥积极的作用。按照加工工艺可分为:针织物、机织物、非织造及其他织物，主要涉及吸收垫、创伤敷料、功能性绷带、棉绒布及骨架材料等。按照纤维、织物成分可分为:天然纤维(棉、毛、丝和麻类)材料和化学纤维(聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维)材料。一次性使用医用口罩的主要罩体材料和过滤材料使用的为聚丙烯合成纤维，是构成常用的医用无纺布的材料之一。

五、

本公司申报的一次性使用医用口罩，口罩本体和耳带使用的原材料为医用口罩常用原材料，材料的过滤性能良好，且无生物毒性，生物相容性情况良好，可豁免生物相容性试验。