第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。
第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
珠海国产II&Ⅲ类医疗器械注册
更新:2024-05-22 07:00 发布者IP:183.17.229.112 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市综普产品技术咨询有限公司商铺
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- 国产II&Ⅲ类医疗器械,国产II&Ⅲ类医疗器械注册,国产II类医疗器械注册,国产Ⅲ类医疗器械注册
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产品详细介绍
成立日期 | 2011年09月23日 | ||
法定代表人 | 郭一凡 | ||
注册资本 | 1000 | ||
主营产品 | 化妆品、医疗器械、消毒产品备案 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:化妆品、食品和保健品、电子电器、玩具、纺织产品的开发技术咨询;国内贸易;网上从事商贸活动;经营进出口;化妆品、电子电器产品、儿童母婴用品、食品和保健品的信息咨询服务;化妆品、电子电器产品的进出口许可申报咨询服务;进出口产品合规检测认证的咨询服务;化妆品研发、婴幼儿产品开发;产品质量计量安全的技术咨询;生物技术推广应用;互联网技术推广应用的信息咨询;消毒产品,抗抑菌产品,消毒器械的开发和技术咨询、检测和备案注册服务;医疗器械销售;医疗器械的开发技术、备案和注册咨询专业服务 | ||
公司简介 | 深圳市综普产品技术咨询有限公司,是一家产品备案申报和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品、消毒类产品、医疗器械的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理。公司业务始于2010年,并于2011年成立于中国具有经济活力,和创新精神的深圳经济特区,目前在广州、上海设立分公司,北京设立办事机构。10年多来,公司始终坚持“传递价值,高效服务”的宗旨,积极为广大中小企业提供测试、备案、申报,及相关法规符 ... |
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