【课程说明】
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO14971：2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002标准来执行有效的内审。
【培训对象】
质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员（内审和外审）;执行该标准的相关部门组员.
【课程目标】
理解质量管理原则，全面理解ISO 13485：2003条文理解注册过程，学会如何有计划地执行和报告ISO 13485：2003内审，提升业务流程体系的管理能力
【课程教授方法】课堂讲授，模块化的阶段式培训案例分析交流学习、经验分享
【课程大纲】（此课程大纲仅供参考，根据现场学员反馈，有部分调整，每个环节皆有案例讲解。）
一、医疗器械行业质量管理体系基础
二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
三、ISO13485在具体企业应用中的特点： 1、文件要求 2、过程控制
四、医疗器械的指令要求： 1、指令与体系的关系 2、指令与产品标准
五、针对医疗器械指令要求详细解读
六、申请 CE 指令需要的手续
七、申请 CE 标志时应注意的一些问题
八、获得 CE 标志的一般程序
九、内部审核技巧
【培训时间】12课时，共2天
